Retinopatia diabetica nei pazienti con edema maculare diabetico: l’FDA Ha concesso la revisione prioritaria per Eylea per via iniettiva
La FDA ( Food and Drug Administration ) ha accettato per la revisione prioritaria il supplemento della Biologics License Application ( sBLA ) per Eylea ( Aflibercept ), iniezione, per il trattamento della retinopatia diabetica nei pazienti con edema maculare diabetico ( DME ).
Grazie al Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ), una revisione prioritaria ha una durata di sei mesi.
Nel mese di settembre 2014, l’Agenzia regolatoria statunitense, FDA, ha concesso a Eylea per via iniettiva denominazione di Breakthrough Therapy ( terapia innovativa ) per il trattamento della retinopatia diabetica nei pazienti con edema maculare diabetico.
La FDA ha creato la designazione Breakthrough Therapy per accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci per patologie gravi o pericolose per la vita. Un farmaco con designazione di Breakthrough Therapy deve mostrare una preliminare evidenza clinica di miglioramento sostanziale riguardo a un endpoint clinicamente significativo rispetto alle terapie disponibili, oppure rispetto al placebo in assenza di una terapia disponibile.
Gli studi di fase 3 VIVID-DME e VISTA-DME, che hanno sostenuto l'approvazione di Eylea nell’edema maculare diabetico, hanno incluso un endpoint secondario pre-specificato che ha valutato la retinopatia diabetica nei pazienti con edema maculare diabetico.
Gli studi VISTA-DME e VIVID-DME hanno interessato 862 pazienti e hanno confrontato Aflibercept 2 mg somministrato una volta al mese, Aflibercept 2 mg somministrato ogni due mesi ( dopo 5 iniezioni mensili iniziali ), o la fotocoagulazione laser maculare ( al basale e poi, in base alla necessità ).
Negli studi DME, a un anno, i cambiamenti medi della migliore acuità visiva corretta ( BCVA ), misurata in base alla scala ETDRS ( Early Treatment Diabetic Retinopathy Study ) per i gruppi Aflibercept mensile e ogni due mesi, hanno presentato un miglioramento statisticamente significativo, rispetto al gruppo di controllo ed erano simili tra loro.
In entrambi gli studi a 1 anno, i pazienti dei gruppi Aflibercept hanno acquisito, in media, la capacità di leggere circa due linee aggiuntive sulla tavola ottometrica, rispetto a quasi nessun cambiamento nel gruppo di controllo.
Un endpoint secondario degli studi era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto uno step 2 o un miglioramento maggiore alla scala ETDRS a 2 anni.
In questi studi, Aflibercept ha presentato una simile incidenza complessiva di eventi avversi, eventi avversi gravi oculari, e gravi reazioni avverse non-oculari tra i gruppi di trattamento e il gruppo di controllo.
Anche gli eventi tromboembolici arteriosi, definiti dal Trialists Anti-Platelet' Collaboration ( ictus non-fatale, infarto miocardico non-fatale e morte per cause vascolari ) si sono verificati con tassi simili tra i gruppi di trattamento e il gruppo di controllo.
Le più frequenti reazioni avverse riscontrate durante trattamento oculare ( TEAE ) nello studio VISTA-DME e nello studio VIVID-DME sono state: emorragia congiuntivale, dolore oculare, cataratta, e corpi mobili vitreali.
Le reazioni avverse non-oculari più comuni sono state: ipertensione e nasofaringite, che si sono verificate con frequenza simile nei gruppi di trattamento e nel gruppo di controllo.
Aflibercept è un inibitore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare ( VEGF ), che viene somministrato per via iniettiva nell'occhio.
Aflibercept blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni e diminuisce la capacità del liquido di passare attraverso i vasi sanguigni ( permeabilità vascolare ) nell'occhio, bloccando VEGF-A e il fattore di crescita placentare ( PLGF ), due fattori di crescita coinvolti nella angiogenesi.
Aflibercept previene che VEGF-A e PLGF interagiscano con i propri recettori.
Eylea è disponibile come singola iniezione intravitreale al dosaggio di 2 mg per tutte le indicazioni approvate.
Eylea è approvato negli Stati Uniti per il trattamento di degenerazione maculare umida correlata all’età, edema maculare secondaria a occlusione venosa retinica ( RVO ), ed edema maculare diabetico. (Xagena2014)
Fonte: Regeneron 2014
XagenaHeadline2014